31.01.2011 |Dokumentation

Müssen die Chargen von Implantaten, Membranen etc. dokumentiert werden?

Wiederholt wurden wir gefragt, in welchem Paragrafen des Medizinprodukte-Gesetzes oder der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verankert ist, dass in einer Klinik oder in einer Praxis die Chargen von zum Beispiel Implantaten, Membranen und Knochenersatzmaterialien dokumentiert werden müssen. 

 

Aufbewahrung von Unterlagen: Keine gesetzliche Grundlage

Dazu teilt die Abteilung für zahnärztliche Berufsausübung von der Bundeszahnärztekammer in Berlin auf Anfrage mit:  

 

„Weder aus den Gesetzen noch aus den Verordnungen zu Medizinprodukten ergibt sich direkt eine Verpflichtung für den Zahnarzt zur Aufbewahrung von Unterlagen für Implantate (Klasse-IIb-Produkte). Nach § 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sind jedoch Zahnärzte zur Meldung von durch Medizinprodukte verursachten Vorkommnissen verpflichtet. Daraus ergibt sich indirekt die Verpflichtung zur Dokumentation. Die Aufbewahrungsfristen sollten sich an denen für die sonstigen Unterlagen orientieren. Für eventuelle zivilrechtliche Auseinandersetzungen werden auch Fristen von 30 Jahren empfohlen.“

Implantatpässe: Freiwillige Serviceleistung der Praxis

Die Ausgabe von Implantatpässen ist eine freiwillige Serviceleistung der Praxis. Der Implantatpass erfüllt dabei gleich mehrere Funktionen: Die Dokumentation der Implantat- und der Abutment-Daten ermöglicht eine Rückrufaktion des Herstellers, wenn in einer Charge Fehler aufgetreten sind. Weiterhin kann bei einer Nachimplantation vom Chirurgen sehr gut nachvollzogen werden, welche/s Implantat/e (Hersteller, Typ, Oberfläche etc.) im Kiefer bereits inseriert ist bzw. sind.  

 

Auf Röntgenaufnahmen ist wegen der Vielzahl an Implantatsystemen mit teils sehr ähnlichen Implantatformen selten festzustellen, um welche Firma es sich handelt. Der Aufwand ist für eine Praxis enorm hoch, wenn der Patient weder seinen Implantatpass noch die Rechnung aufbewahrt hat und die ehemalige Praxis nicht mehr existiert. 

 

Keine Verpflichtung zur Listung der Chargennummern

Abschließend bleibt somit festzuhalten: Die Chargen-Nummern von Implantaten, Verschlussschrauben, Knochenersatzmaterialien oder Membranen müssen nach § 10 (2) GOZ bzw. § 12 (2) Satz 5 GOÄ nicht auf der Rechnung gelistet werden. Ob Sie diese Daten freiwillig im Rahmen des Qualitätsmanagements oder einer Zertifizierung vermerken, bleibt selbstverständlich Ihnen überlassen. 

 

Wiederholt wurden wir gefragt, in welchem Paragrafen des Medizinprodukte-Gesetzes oder der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verankert ist, dass in einer Klinik oder in einer Praxis die Chargen von zum Beispiel Implantaten, Membranen und Knochenersatzmaterialien dokumentiert werden müssen. Wir haben uns dazu mit der Bundeszahnärztekammer in Verbindung gesetzt und geben Ihnen die Antwort auf diese Frage.