27.09.2011·Hygiene in der implantologischen Praxis, Teil 2

Schutz des Praxisteams, Hygiene in Praxisräumen und Validierung der Aufbereitungsgeräte

von Iris Wälter-Bergob, IWB CONSULTING, Meschede

| Nicht nur die ordnungsgemäße Aufbereitung von Instrumenten und deren Dokumentation (siehe Teil 1 in PI Nr. 9/2011, S. 16 ff.), sondern auch die Maßnahmen zum Schutz des Teams und die hygienische Vorbereitung des Behandlungszimmers spielen in der Hygienekette zunehmend eine große Rolle. Darüber hinaus soll in diesem Beitrag die Bedeutung der Validierung von Aufbereitungsgeräten beleuchtet werden. Eine übersichtliche Darstellung der Anforderungen gibt der aktuelle DAHZ-Hygieneleitfaden von Juni 2011, der kostenfrei unter www.bzaek.de heruntergeladen werden kann. |

Schutz des Praxisteams und Hygiene im Behandlungszimmer

Zahnärztliche Behandlungen können unterteilt werden in einfache Behandlungen, die keine besonderen Vorkehrungen hinsichtlich aseptischer Arbeitsbedingungen verlangen, und Eingriffe, die unter sterilen Bedingungen vorgenommen werden müssen. Hierzu zählen die Chirurgie und die Implantologie. Speziell in diesen hochsensiblen Gebieten muss das Risiko einer Infektion so gering wie möglich gehalten werden. Ein Indiz für eine gut organisierte Praxis ist ein Hygieneplan, der immer auf dem aktuellen Stand gehalten wird. Oberflächen, die durch Kontakt oder Aerosol kontaminiert wurden bzw. patientennah waren, müssen per Wischdesinfektion desinfiziert werden. Die verwendeten Mittel sind aus der Liste der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) zu entnehmen. Weitere gezielte Desinfektionsmaßnahmen können notwendig werden, wenn eine sichtbare Kontamination auch patientenferner Flächen – einschließlich Fußboden – vorliegt. 

 

Darüber hinaus sind Schläuche und Kupplungen der Absauganlagen zu desinfizieren. Für die Innenreinigung wasserführender Systeme an Dentaleinheiten – wie Multifunktionsspritze oder Übertragungsinstrumente – können Desinfektionsanlagen eingebaut werden. Vor Behandlungsbeginn werden die Systeme zwei Minuten mit sterilen Spüllösungen oder Kochsalzlösungen durchgespült. Dabei ist es wichtig, die Desinfektionsanlagen regelmäßig zu warten und zu überprüfen. Mindestens einmal jährlich wird das Wasser zur mikrobiologische Untersuchung entnommen. Weiterhin müssen die Systeme mit Rücklaufstopps versehen sein, die verhindern, dass Flüssigkeit zurückläuft.

 

Das am Eingriff mitwirkende Praxispersonal und der Behandler müssen vor und nach jeder Behandlung eine chirurgische Händedesinfektion realisieren. Das Ziel dabei ist, alle auf den Händen befindlichen Mikroorganismen unschädlich zu machen. Zur chirurgischen Händedesinfektion sind alkoholbasierte Mittel gemäß Liste der DGHM zu bevorzugen. Die chirurgische Händedesinfektion besteht aus zwei Schritten: Händewaschen und Händedesinfektion. Zunächst werden die Hände für etwa eine Minute mit Reinigungsmittel gewaschen und anschließend abgetrocknet. Danach werden Hände und Unterarme mit Desinfektionsmittel aus dem Direktspender eingerieben. Auch hierfür sind bestimmte Einwirkzeiten – meist drei Minuten – zu beachten. Die Hände müssen über den gesamten Zeitraum feucht gehalten werden. Uhren und Schmuck sind vor der Händedesinfektion unbedingt zu entfernen.

 

Auch die geeignete Schutzkleidung bringt ein Plus an Sicherheit. Kittel, Schürzen oder Haarschutz beispielsweise sind dann zu tragen, wenn während der Behandlung die normale Berufskleidung und die Arme kontaminiert werden können. Schutzkleidung sollte vorzugsweise als Einwegprodukt zur Verfügung stehen. Das Tragen steriler Gummihandschuhe ist in Chirurgie und Implantologie unerlässlich und verringert das Kontaminationsrisiko aller Beteiligten. Bei Patientenwechseln sind auf jeden Fall frische Handschuhe anzuziehen. Aus Gründen des Hautschutzes ist es empfehlenswert, Handschuhe immer nur auf trockene Hände überzuziehen. Mund-Nasenschutz sowie eine Schutzbrille verringern das Infektionsrisiko durch keimhaltige Aerosole wie Blut- und Speichelspritzer. Die Augen sollten nach Möglichkeit auch seitlich abgedeckt werden. Der Mund-Nasenschutz ist nach entsprechender Durchfeuchtung zu wechseln. Die Schutzbrille ist mit Desinfektionstüchern abzuwischen.

 

Nach Desinfektion der Haut des Patienten wird das Operationsgebiet mit sterilen Tüchern abgedeckt, die nach der Behandlung selbstverständlich ausgetauscht werden müssen. Die Durchführung einer oralen Antiseptik wird laut RKI-Richtlinie vor zahnärztlichen Behandlungen bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko und umfangreichen zahnärztlich-chirurgischen bzw. implantologischen Eingriffen empfohlen. Unter Antiseptik versteht man die Anwendung antimikrobiell wirkender Substanzen (Antiseptika) an der möglichen Eintrittspforte von Krankheitserregern (Haut, Schleimhaut, Wunde) oder auf chirurgisch freigelegten Wunden. Verschiedene sterilisierbare Kassetten können für die unterschiedlichen Eingriffe vorbereitet werden. Diese enthalten das abgestimmte Instrumentarium, das pro Behandlung notwendig ist. Bei Bedarf können Spezialinstrumente individuell ergänzt werden.

Die Validierung von Geräten für die Aufbereitung

Um einen validierten Aufbereitungsprozess für Medizinprodukte zu erreichen, sind alle wesentlichen Anforderungen an den Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) zu erfüllen. Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die belegen, dass ein Verfahren bzw. Prozess kontinuierlich den vorgeschriebenen Anforderungen entspricht. Die Validierung ist also der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses.

 

Mit der Validierung und unter Einhaltung aller festgelegten Parameter kann der Betreiber belegen, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung seiner Medizinprodukte erfolgt. Dies ist beispielsweise dann sehr wichtig, falls eine Beweisführung im Klagefall erforderlich wird. Der Ablauf der Validierung in der Praxis ist – unabhängig ob Reinigungs-Desinfektionsgerät, Siegelgerät oder Klein-Sterilisator – immer gleich: IQ: Installations-Qualifikation; BQ: Betriebs-Qualifikation; LQ: Leistungs-Qualifikation.

• Die Installations-Qualifikation ist die grundsätzliche Feststellung der Eignung und Installation des Gerätes gemäß Herstellerspezifikation.

 

• Die Betriebs-Qualifikation beinhaltet die technische Abnahme der Geräte, inklusive Betriebsmittel und Umgebungsbedingungen. Hiermit wird der Nachweis erbracht, dass die Geräte die vom Hersteller angegebene Leistung auch unter den Betriebsbedingungen vor Ort erbringen. In diesem Rahmen werden vom Hersteller weiterhin Beladungsmuster und Referenzbeladungen zur Verfügung gestellt.

 

• Die Leistungs-Qualifikation umfasst die Beurteilung der Wirksamkeit. Im Fokus steht dabei, ob die Medizinprodukte dauerhaft innerhalb der angewendeten Programme beispielsweise sicher desinfiziert, gereinigt oder sterilisiert werden. Weiterhin ist die LQ ein Nachweis darüber, dass die vom Betreiber verwendeten Beladungen sicher und reproduzierbar aufbereitet werden. Es werden Parameter wie Zeit, Temperatur und Druck definiert, die als Beweis erforderlich sind, dass der jeweilige Prozess in der vorgegebenen Art und Weise durchlaufen wurde. Weiterhin werden geeignete Routinekontrollen fixiert. Die LQ kann erst nach Abschluss von IQ und BQ und nach Festlegung der Beladungsmuster durchgeführt werden.

 

Hinsichtlich baulicher Anforderungen wird für die Instrumentenaufbereitung eine räumliche Trennung der unreinen von der reinen Seite gefordert. Eine dokumentierte Trennung ist ggf. auch in einem Raum möglich, wenn keine getrennten Aufbereitungsräume vorhanden sind. Der abschließende Validierungsbericht dient zur Dokumentation der durchgeführten Validierung. Die Validierung des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses sowie des Sterilisationsprozesses ist gemäß Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung durch den Hersteller oder externe Validierungstechniker durchzuführen. Der Siegelprozess kann anhand der „Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses“ vom Praxisteam selbst durchgeführt werden (siehe www.dgsv-leitlinie.de).

Die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)

Gemäß Empfehlung des RKI ist die maschinelle Reinigung und Desinfektion zu bevorzugen. Die maschinelle Aufbereitung in einem entsprechenden RDG gewährleistet sichere und nachvollziehbare Ergebnisse. Die Programmparameter werden automatisch überwacht und das Praxisteam erspart sich Zeit und Mühe im Vergleich zur manuellen Aufbereitung. Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sollten normenkonform nach DIN EN ISO 15883 sein. Auch die Validierung des Aufbereitungsprozesses muss gewährleistet werden.

 

Grundsätzlich müssen die Hersteller von RDGs im Rahmen der Konformitätsbewertung Angaben zur Leistungs-, Betriebs- und Installations-Qualifikation bereitstellen. Zur Überprüfung, ob das RDG mit der Norm übereinstimmt, muss die Leistung geprüft werden. Nach der Behandlung muss jedes Medizinprodukt gereinigt, desinfiziert, gespült und ggf. getrocknet werden. Die Leistung des Prozesses wird mittels automatischer Steuerung erreicht. Die Prüfung der Reinigungswirksamkeit erfolgt mit normenkonformen Prüfanschmutzungen und unter Berücksichtigung der Referenzbeladungen. Im Anschluss daran wird das RDG nochmals durch reale, normal verschmutzte Beladungen geprüft. Diese Beladungen müssen repräsentativer Natur sein. Es sind mindestens drei Prozessabläufe durchzuführen. Die Sauberkeit wird mittels Sichtprüfung sowie einem Proteinnachweis ermittelt. Im Rahmen des Proteinnachweises wird mit einem Farbumschlag zur Kontrolle gearbeitet.

 

Werden Änderungen am Gerät oder in den Prozessen durchgeführt oder sind Abweichungen von Vorgaben oder unzulässige Leistungen zu beobachten, ist eine erneute Leistungs-Qualifikation durchzuführen. Weiterhin ist die LQ nach Herstellerangaben regelmäßig durchzuführen, in der Regel zwischen 12 und 24 Monaten. Nach erfolgter Reinigung und Desinfektion ist die genaue Überprüfung der Reinigungsergebnisse unabdingbar. Die dokumentierte Freigabe der behandelten Medizinprodukte rundet diesen Arbeitsschritt ab.

Die Validierung von (Dampf-)Sterilisatoren

Der letzte Schritt im Aufbereitungsprozess ist die Sterilisation. Die Dampfsterilisation wird vom RKI-Institut empfohlen, da sie ein sicheres und kostengünstiges Verfahren ist. Sterilisiert wird bei Temperaturen von 121° oder 134° C. Drei verschiedene Typen von Sterilisationszyklen werden unterschieden (B/N/S). Der Sterilisationszyklus B mit fraktioniertem Vakuumverfahren erfüllt das Anforderungsprofil niedergelassener Praxen oder Zahnarztpraxen. Wieder sind die Parameter Druck, Temperatur und Zeit in Verbindung mit Feuchtigkeit ausschlaggebende Elemente, die überwacht werden müssen.

 

Die Validierung von Sterilisatoren wird nach EN 17665 durchgeführt. Voraussetzung ist die Übereinstimmung des Sterilisators und einer Installation mit den Mindestbedingungen. Der Hersteller muss nachweisen, dass die Sterilisationsprogramme für ausgewählte Referenzbeladungen geeignet sind. Bei der Sterilisation sollte gemäß Herstellerangaben beachtet werden, wie und in welchem Umfang die Geräte beladen werden dürfen. Nur so kann ein sicheres Prozessergebnis erzielt werden. Geeignete Einsätze, Kassetten und Körbe sind in der Regel für die einzelnen Gerätschaften individuell erhältlich.

 

Die Kontrolle der Chargen erfolgt mit kompatiblen Prüfkörpern wie Helix-Test oder Bowie-Dick-Test. In jeder Charge sind Prozesstests wie Bowie&Dick oder Helix zu verwenden. Diese müssen die Prozessparameter bei einer Temperatur von 134° während einer Haltezeit von 3,5 Minuten oder 121° während 15 Minuten bestätigen. Ein Farbumschlag belegt den erfolgreich durchgeführten Test. Gängige Klein-Sterilisatoren verfügen über eine Schnittstelle, um Prozessdaten auszulesen, die die Basis für die dokumentierte Freigabe bilden.

Die Validierung von Siegelgeräten

Eine sichere Sterilisation setzt eine ordnungsgemäße Verpackung und damit eine ordnungsgemäße Siegelnaht voraus. EN 11607-2 fordert auch in diesem Rahmen die Überwachung und Validierung der relevanten Prozessparameter wie Siegeltemperatur, Siegelzeit und Druck sowie die Möglichkeit der Dokumentation. Das vorschriftsmäßige Verschließen der Verpackungen sollte mittels voll validierbarer Siegelgeräte vorgenommen werden. Diese Geräte überwachen automatisch die kritischen Siegelparameter. Bei Abweichung der Ist-Werte während des Siegelns tritt ein Alarmsystem in Kraft. Die Geräte müssen den Regulatorien aus DIN 58953-7:2010 und DIN EN ISO 11607-2 entsprechen.