01.07.2016·IMPLANTOLOGIE

Muss ein Implantatpass ausgehändigt werden?

| Hat der Patient einen gesetzlichen Anspruch darauf, dass ein dentaler Implantatpass ausgehändigt wird? Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gibt es zwar seit dem 1. Oktober 2015 die Pflicht, einen Implantatpass auszustellen, doch für welche Produkte? Zählt das dentale Implantat dazu? Damit befasst sich dieser Beitrag. |

 

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Seit dem 1. Oktober 2015 müssen Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Damit soll die Patientensicherheit erhöht werden. Die implantierbaren Medizinprodukte, für die die neuen Informations- und Dokumentationspflichten gelten, sind in der neuen Anlage 3 der MPBetreibV aufgeführt. Die Regeln zur Klassifizierung sind im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und unterliegt dem Hersteller.

 

Klassifizierung von Medizinprodukten

Gemäß der Klassifizierung werden Medizinprodukte je nach Risiko bei der Anwendung in vier Risikoklassen unterteilt. Beispiele zu den Klassen I, IIa und IIb:

 

• Klasse I: Gehhilfen, Rollstühle, Patientenbetten, Verbandmittel, Wiederverwendbare chirurgische Instrumente

• Klasse IIa: Dentalmaterialien, diagnostische Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen, Muskel- und Nerven-Stimulationsgeräte

• Klasse IIb: Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Röntgengeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome, Kontaktlinsenreiniger, Dentalimplantate

 

Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (Sterile Klasse-I-Produkte) und Im (Klasse-I-Produkte mit Messfunktion).

 

Für welche Implantate muss ein Implantatpass ausgestellt werden?

Die Verordnung gilt für aktive implantierbare Medizinprodukte der Risikoklasse III, z. B. für: Herzkatheter, Koronarstents, Herzschrittmacher, Herzklappen, für nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, künstliche Hüft- oder Kniegelenke, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Brustimplantate.

 

Ein dentaler Implantatpass ist gesetzlich zwar nicht gefordert, er sollte aber für jeden Patienten, der Implantate erhalten hat, ausgestellt werden. Manche Implantathersteller stellen ihn ihren Kunden kostenfrei zur Verfügung. Alternativ kann ein Implantatpass auch bei Berufsverbänden oder Verlagen kostenpflichtig erworben werden. Neben den Patientendaten enthält der Implantatpass z. B. Informationen über das Implantat (Typ, Länge, Durchmesser, Oberfläche, Chargennummer), Implantationsort und -datum, Detailangaben zum Implantataufbau und ggf. Behandlungs- bzw. Kontrolltermine.