08.09.2014·Zahnmedizin

Gehört Augmentation mit Knochenersatzmaterial und Stammzellen bald der Vergangenheit an?

| Vor rund zehn Jahren begann in unterschiedlichen Arbeitsgruppen die Forschung nach einer Alternative zur Knochentransplantation im Kiefer. Es wurde eine für Patienten minimalinvasivere Methode entwickelt, die auch zu einer Schmerzreduktion führte. Ein Verbot besteht – nach wie vor – nicht, allerdings stellt sich derzeit die Frage, ob diese Therapie nach den gesetzlichen Auflagen noch durchführbar und rentabel ist. |

Das Verfahren

Die Gewinnung von Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC) ermöglicht in relativ kurzer Zeit – etwa 30 Minuten – die Herstellung von patienteneigenen Stammzellen. Dafür wird nach Lokalanästhesie oder Sedierung per Punktion am Beckenkamm etwa 60 ml Knochenmark entnommen und daraus mittels einer speziellen Zentrifugentechnik ein Konzentrat hergestellt. Anschließend wird das Konzentrat mit parallel gewonnenem autologen Thrombin vermischt und auf eine Trägersubstanz (Knochenersatzmaterial) appliziert. Danach kann die Augmentation in der Defektregion vorgenommen werden. Knochenmark enthält die für die Regeneration von Geweben notwendigen mesenchymalen Stamm- und Progenitorzellen sowie natürliche Wachstumsfaktoren, die zusammen für die Regeneration von Weich- und Hartgewebe notwendig sind.

Die Gesetzgebung

Auch wenn das Verfahren ein großes Potential zeigt, ist es dennoch nicht mehr praktikabel. Schuld daran sind die Bestimmungen im Arzneimittelgesetz (AMG), die es derzeit nicht erlauben, BMAC ohne Herstellererlaubnis im OP durchzuführen. Der Gesetzgeber vertritt die Auffassung, dass durch das Zentrifugieren der Zellen eine essenzielle Zustandsänderung der Zellen eintritt. Darüber hinaus werden die BMAC-Präparate zur Geweberegeneration als „non-homologe Anwendung“ eingestuft und gelten somit als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP – Advance Therapy Medicinal Products). Das wiederum hat zur Folge, dass für die Herstellung solcher Präparate eine Erlaubnis nach § 13 AMG und für die Knochenmarksentnahme nach § 20b AMG erforderlich ist. Detailangaben zu den aufgezeigten Paragrafen finden Sie im Internet beim Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit) und dem Bundesministerium für Justiz und Verbraucherschutz.

Wie sind die Aussichten?

Noch liegt keine bundeseinheitliche Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts vor. Prof. Dr. Dr. Rainer Schmelzeisen, ärztlicher Direktor der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie an der Uni Freiburg, hofft auf die European Medicines Agency (EMA), die das BMAC-Verfahren nicht als ATMP einstuft.